فهم عالجك بدواء تيكفيديرا

Transkript

1 فهم عالجك بدواء تيكفيديرا معلومات للمرضى الذين ي عاجلون بدواء تيكفيديرا.

2 احملتويات نبذة عن التصلب املتعدد ما هو التصلب املتعدد 4 أعراض التصلب املتعدد 5 التشخيص والعالج 6 معلومات عن تيكفيديرا كيف يعمل تيكفيديرا 7 ما تأثير تيكفيديرا 8 معلومات حول عالجك بدواء تيكفيديرا حتدث إلى طبيبك واملمرض املتابعني حلالتك 10 كيف تتناول تيكفيديرا 11 اآلثار اجلانبية لدواء تيكفيديرا 12 نصائح مفيدة عند تناول تيكفيديرا 13 متابعة عالجك 14 إذا كنت ترغب في معرفة املزيد 15 العالج بدواء تيكفيديرا وصف لك طبيبك دواء تيكفيديرا (Tecfidera) )فومارات ثنائي امليثيل( لعالجك من مرض التصلب املتعدد متكرر االنتكاس والكمون. تيكفيديرا يؤخذ على شكل كبسولة صباحا ومساء. مت وضع هذه النشرة ملساعدتك على البدء في العالج وفي متابعته. وهي حتتوي على معلومات مهمة حول مرض التصلب املتعدد وطريقة عالجك. برجاء االحتفاظ بهذه النشرة فيمكن أن حتتاج قراءتها مرة أخرى في املستقبل. حتدث إلى طبيبك أو املمرض املتابعني حلالتك إذا كان لديك أية أسئلة أو استفسارات حول محتويات هذه النشرة. وتذكر أن هذه النشرة ليست بديال عن أية نصيحة يقدمانها لك. برجاء قراءة نشرة معلومات املريض املوجودة داخل عبوة تيكفيديرا قبل البدء في العالج.

3 ما هو التصلب املتعدد التصلب املتعدد هو مرض متعدد األشكال التصلب املتعدد الذي غالب ا ما يحدث على شكل هجمات أو ما ي سمى انتكاسات هو مرض من أمراض املناعة الذاتية. وهذا يعني أن اجلهاز املناعي للجسم والذي يحارب عادة األجسام الغريبة مثل الفيروسات أو البكتيريا يتم حتفيزه أو استثارته فيهاجم أنسجة اجلسم ذاته. وعندما يصاب املريض بالتصلب املتعدد يتم استثارة اجلهاز املناعي ضد اخلاليا العصبية للجهاز العصبي املركزي )الدماغ واحلبل الشوكي(. أعراض التصلب املتعدد ويعاني كل مريض مصاب بالتصلب املتعدد من أعراض منفردة. والتي ميكن أن تشمل: التنميل وفقدان اإلحساس ضعف االتزان أو الدوار مشاكل في الرؤية ألم حاد أو مزمن التيبس وتقلص العضالت مشاكل جنسية إعياء مشاكل في التفكير والتركيز مشاكل في املشي مشاكل في املثانة واألمعاء اكتئاب وتؤدي ردة الفعل هذه إلى التهاب ي تلف اخلاليا العصبية ويسبب ندوبا ت عرف باآلفات. وي حدث ذلك خلال في االتصال ما بني الدماغ وأعضاء اجلسم األخرى وميكن أن يتسبب في ظهور أعراض التصلب املتعدد. وينتج عن مرض التصلب املتعدد أيضا تكون كميات كبيرة من مواد ضارة ت سمى اجلذور احلرة. وفي حالة التصلب املتعدد تتكون جذور حرة أكثر مما يستطيع اجلسم التعامل معه. وت سمى هذه احلالة باإلجهاد املؤكس د والذي ميكن أن يتلف اخلاليا العصبية كما يحدث في حالة اإلصابة بااللتهاب. االنتكاس يعني تفاقما عشوائيا للمرض بسبب اشتعال االلتهاب في اجلهاز العصبي املركزي فيؤدي إلى ظهور العديد من األعراض والتي قد تكون أعراضا جديدة للتصلب املتعدد أو أعراضا مبكرة تزيد لفترة ثم تختفي مرة أخرى بصورة متكررة. وتعتمد درجة العرض ونوعه جزئيا على شدة االلتهاب واملنطقة املتأثرة باجلهاز العصبي املركزي.

4 التشخيص والعالج يتم تشخيص التصلب املتعدد بواسطة طبيب أعصاب الذي يستخدم )أشعة( التصوير بالرنني املغناطيسي لتحديد ما إذا كانت هناك آفات في الدماغ واحلبل الشوكي. ويعتمد تشخيص التصلب املتعدد على نتائج الفحوصات السريرية )نوع وشدة األعراض( وعلى )أشعة( التصوير بالرنني املغناطيسي للدماغ واحلبل الشوكي. وغالبا يجري حتليل السائل النخاعي )للحبل الشوكي( )عن طريق البزل الق طني(. عالجات التصلب املتعدد املتوافرة اليوم أظهرت قدرتها على تقليل عدد مرات االنتكاس وإبطاء تطور املرض. وتعمل العالجات بطرق مختلفة وميكن أن يتغير التأثير املتوقع للعالجات الفردية. كما أن سمات اآلثار اجلانبية مختلفة أيضا. وال يوجد حاليا عالج ناجع يشفي من مرض التصلب املتعدد. كيف يعمل تيكفيديرا يختلف تيكفيديرا (Tecfidera) اختالفا كبيرا عن العالجات األخرى املستخدمة ضد التصلب املتعدد. فاملادة الفعالة في تيكفيديرا أي فيومارات ثنائي امليثيل هي مركب يعمل بعدد من الط رق اخملتلفة داخل اجلسم. وي عتقد أن تيكفيديرا في حالة التصلب املتعدد يحمي من االلتهاب الناجت عن اجلهاز املناعي وكذلك من التلف الذي تسببه اجلذور احلرة. تيكفيديرا كعالج للتصلب املتعدد متكرر االنتكاس والكمون خضع ألبحاث في اثنتني من التجارب اإلكلينيكية العاملية الرئيسية حيث أظهر قدرته على تقليل عدد االنتكاسات وإبطاء وتيرة تقدم املرض. كما أظهر أيضا أنه قادر على احلد من عدد آفات التصلب املتعدد اجلديدة في الدماغ واحلبل الشوكي. واتصفت اآلثار اجلانبية التي يعاني منها املرضى املعاجلني بدواء تيكفيديرا بوجه عام بالطفيفة إلى املتوسطة. ترسخت في السنوات األخيرة املعرفة املتعلقة بأهمية التشخيص املبكر والصحيح. وهذا يجعل من بدء العالج الفعال إلبطاء املرض ممكنا في مرحلة مبكرة والذي أثبت حتسينه للتنبؤ بسير املرض وإمكانية التمتع بحياة جيدة رغم اإلصابة بالتصلب املتعدد. وميكن لدواء تيكفيديرا زيادة إنتاج اجلسم ملضادات األكسدة ومن ثم تقوية القدرة الدفاعية للجسم ضد اجلذور احلرة.

5 ما تأثير تيكفيديرا تعرض املرضى الذين تلقوا عالجا بدواء تيكفيديرا في التجارب السريرية من انتكاسات أقل بنسبة 50 في املائة في املتوسط مقارنة باملرضى الذين لم يتلقوا أي شكل من أشكال العالج ضد التصلب املتعدد. وفي إحدى الدراسات استطاع تيكفيديرا بوضوح احلد من مخاطر انخفاض القدرات الوظيفية. من األهمية البالغة أن تستمر في العالج. إن التصلب املتعدد مرض مزمن. ومن األهمية مبكان محاولة احلد من عدد االنتكاسات إلبطاء تقدم املرض. ويتخلص اجلسم من تيكفيديرا سريعا ولذلك من األهمية أن تتناول الكبسولة كل يوم في الصباح واملساء. ولتحقيق أقصى فائدة مرجوة من العالج يجب أن تستمر في تناول تيكفيديرا حسب اإلرشادات التي تلقيتها حتى عندما ال تظهر عليك أية أعراض. لتحقيق أقصى فائدة مرجوة من العالج يجب أن تستمر في تناول تيكفيديرا حسب اإلرشادات التي تلقيتها حتى عندما ال تظهر عليك أية أعراض.

6 حتدث إلى طبيبك أو املمرض املتابعني حلالتك من املهم أن تتحدث إلى طبيبك أو املمرض املتابعني حلالتك عما تشعر به عامة وإذا ما كنت تناولت أو تتناول أو سوف تتناول أدوية أخرى. وأخبر الطبيب إذا ما كنت تعاني من مرض جسيم )مثل االلتهاب الرئوي( أو من مرض ك لوي أو كبدي أو معدي معوي. كيف تتناول تيكفيديرا أوال تناول جرعة البداية )كبسولة 120 ملجم مرتني يوميا ( ملدة 7 أيام. ثم حتول وأكمل حسب اجلرعة املوصى بها )كبسولة 240 ملجم مرتني يوميا (. وتذكر أن تتناول تيكفيديرا حسب إرشادات طبيبك. إذا كنت مريضة حامال أو مرضعة أو تعتقدين أنك حامل أو إذا كنت تخططني لتصبحي حامال اطلبي النصحية من طبيبك أو املمرض املتابعني حلاالت التصلب املتعدد قبل الشروع في تناول تيكفيديرا. يجب عدم تناول تيكفيديرا إذا كنت حامال إال بعد مناقشة األمر مع طبيبك أوال. جرعة البدء 7 أيام تابع بتناول 240 ملجم 120 ملجم مساء 120 ملجم صباحا مساء 240 ملجم صباحا 120 ملجم = كبسولة باللونني األخضر واألبيض 240 ملجم = كبسولة خضراء مرتين يوميا! صباحا مسا ء

7 اآلثار اجلانبية لدواء تيكفيديرا ميكن لدواء تيكفيديرا شأنه شأن كل األدوية أن يسبب آثارا جانبية ولكنها ال حتدث جلميع األشخاص. واآلثار اجلانبية التالية شائعة جدا )ميكن أن حتدث ألكثر من شخص من بني كل 10 أشخاص( ولكنها بوجه عام طفيفة إلى متوسطة: احمرار الوجه أو اجلسم الشعور بالسخونة أو التورد التعرق أو احلكة البراز السائب )إسهال( ميكن أن يساعدك ما يلي في احلد من اآلثار اجلانبية: تناول تيكفيديرا مع طعام. ميكن أن يساعد حمض األسيتيل ساليسيليك إذا ظهر احمرار في اجللد. )مثل: األسبرين أو ماجنسيل(. اسأل الطبيب عن اجلرعة إذا كنت ستتناول حمض األسيتيل ساليسيليك. وال يوصى باستخدام هذا احلمض لفترة طويلة ملعاجلة احمرار اجللد. قد يقلل طبيبك اجلرعة. ولكن ال تقللها أنت بدون أن يشير عليك الطبيب بذلك. حتدث إلى طبيبك أو املمرض املتابعني حلالتك إذا عانيت من أية آثار جانبية. وينطبق ذلك أيضا على أية آثار جانبية لم ترد في هذه النشرة. وميكنك قراءة املزيد حول اآلثار اجلانبية في نشرة معلومات املريض وعلى موقع الويب:. نصائح مفيدة عند تناول تيكفيديرا عند تناول تيكفيديرا ابلع الكبسولة كاملة مع املاء. يجب عدم تقسيم الكبسولة أو سحقها أو إذابتها أو مضغها أو مصها. تناول تيكفيديرا مع وجبة - ميكن أن يساعدك في احلد من اآلثار اجلانبية. إذا نسيت تناول جرعة تيكفيديرا: ال تتناول جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعة نسيتها أو فات موعدها. ميكنك تناول جرعة فات موعدها إذا كان ال يزال هناك 4 ساعات على األقل على موعد اجلرعة التالية. يجب إبالغ طبيبك فورا إذا كنت تتناول عددا كبيرا من الكبسوالت. وإذا كنت غير متأكد من كيفية تناول تيكفيديرا اطلب املشورة من الطبيب أو املمرض. كيفية تخزين تيكفيديرا يجب حفظ دواء تيكفيديرا بعيدا عن نظر األطفال وعن متناول أيديهم. والكبسوالت حساسة للضوء ويجب حفظها في العبوة األصلية في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. غثيان ألم أو تقلص املعدة

8 متابعة عالجك سوف تقوم بإجراء بعض الفحوصات املعملية قبل بدء العالج. وإذا تابعت العالج سوف يتم سحب عينات متابعة من وقت آلخر أثناء فحوصاتك العادية التي يجريها الطبيب أو املمرض املتابعني حلالتك. كيف أعرف أن العالج فعال إن دواء تيكفيديرا ال ي عالج املرض ولكن ميكنه إبطاء تقدمه. وال ميكن للدواء أن ي دخ ل املرض في مرحلة كمون أو أن ي صلح األضرار السابقة. وهذا يعني أنك قد ال تشعر بتحسن أو قد ال تالحظ أي فرق على اإلطالق. وهذا ال يعني أن الدواء غير فعال. إذا كنت ترغب في معرفة املزيد نأمل أن تكون هذه النشرة قد منحتك معلومات كافية حول دواء تيكفيديرا. وإذا كان لديك أية أسئلة أو استفسارات أخرى حول مرض التصلب املتعدد ي رجى التحدث مع طبيبك أو املمرض املتابعني حلالتك. ينبغي أن تدو ن مالحظات منتظمة عما تشعر به أثناء العالج. فسوف تكون هذه املالحظات ذات فائدة كبيرة خالل فحوصاتك املنتظمة وحني حتتاج إلى التحدث إلى اختصاصيي رعاية صحية آخرين. أرقام هاتف مهمة طبيبي: ممرضي:

9 McBride/ 2014 نوفمبر )تشرين الثاني( / TF-SWE-0038 (1) ي قصد من املعلومات الواردة في هذه النشرة أن متثل جزءا من معلومات املريض عن دواء تيكفيديرا التي يوفرها الطبيب املعالج. ويستند النص إلى نشرة معلومات املريض وملخص خصائص املنتج لدواء تيكفيديرا.)Tecfidera( انظر أيضا برجاء قراءة نشرة معلومات املريض قبل البدء في تلقي العالج بدواء تيكفيديرا.)Tecfidera( (F) Tecfidera, Rx )فومارات ثنائي امليثيل( NO7XX09, SPC أكتوبر )تشرين األول( دواعي االستعمال: يوصف دواء تيكفيديرا (Tecfidera) لعالج املرضى البالغني الذين يعانون من التصلب املتعدد متكرر االنتكاس والكمون. اجلرعة: جرعة البداية 120 ملجم مرتني يوميا. وت زاد اجلرعة بعد مرور 7 أيام إلى اجلرعة املوصى بها وهي كبسولة 240 ملجم مرتني يوميا. اآلثار اجلانبية: اآلثار اجلانبية الشائعة خالل مرحلة بداية العالج هي املشاكل املعدية املعوية واحمرار اجللد. حجم العبوة: 1( 120 ملجم كبسولة 14 x كبسولة. 2( 240 ملجم كبسولة 56 x كبسولة. التحذيرات واالحتياطات: ال يوصى بتناول تيكفيديرا خالل فترة احلمل أو للنساء الالتي في عمر يسمح لهن باحلمل ممن ال يستخدمن وسيلة منع حمل مناسبة. وملزيد من املعلومات حول موانع االستعمال والتحذيرات واالحتياطات واآلثار اجلانبية والسعر ي رجى زيارة موقع الويب: للمزيد من املعلومات برجاء زيارة موقع: BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 10a, Upplands Väsby.Tel